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        过滤器在冻干机中的运用

        来源:http://kmyjc.com/news/34.html 发布日期:2019-02-21
        过滤器在冻干机中的运用
        进气复压系统过滤器
        进气复压系统过滤器适用于过滤洁净空气和氮气,确保进入冻干箱内的气体是洁净和无菌的。一般使用两个过滤器,按照新版GMP要求,建议使用两个过滤器串联,发挥双重保险的作用。冻干机上的进气复压系统过滤器如图1所示。
        小门充气过滤器
        自动进出料的冻干机(包括目前没有配备自动进出料系统,但是冻干机已经预留了与自动进出料系统对接的小门的冻干机)、半自动进料的冻干机均有小门,用于进出物料。
        小门上有M型密封圈和0型密封圈两种。其中,M型密封圈在清洗和灭菌过程中,通过充气来保持箱体和小门的密封效果;O型密封圈的密封可保证真空状态时小门与箱体的密封性。M型密封圈由于充入密封圈的气体或多或少泄漏进入冻干箱(绝对不泄露是不存在的),因此充入小门的气体也需要进行无菌过滤,保证气体的无菌性。由于小门充气只是在清洗和灭菌过程中,产品冻干过程中并不需要给小门充气,因此,小门充气过滤器对于产品无菌性的影响相比进气复压系统过滤器的影响小。
        外置CIP清洗站水罐的呼吸器
        外置CIP水罐用于储存清洗用水(PW或WFI)。外置CIP清洗站的好处是可以提高清洗的水压,确保清洗效果。PW或WFI注入外置CIP水罐的时候,需要将罐中的空气排出,这时候呼吸器的电磁阀打开,排出水罐中的空气。在清洗及水罐液位下降过程中,呼吸器的电磁阀也打开,外面的空气通过呼吸器进入罐体,维持水罐中压力与大气压平衡。由于水罐进水的过程中,呼吸器需要排气,而具有压力的PW或WFI进入水罐的时候,会有水花溅起,这时候呼吸器就会被水浸湿,如果不及时灭菌干燥,就会导致过滤器中的微生物滋生。因此,该呼吸器需要进行完整性检测,并且能够灭菌和干燥,保持过滤器滤芯的干燥,确保进入外置CIP水罐的气体无菌。

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